Românii diagnosticaţi cu diverse boli, primesc medicamente la fel de eficiente ca şi pacienţii din alte ţări europene sau din Statele Unite ale Americii. O dovedeşte un acord încheiat recent, între cele două puteri economice globale.
România funcţionează după regulile Uniunii Europene (UE) şi în domeniul producţiei de medicamente. Recent, reprezentanţii uniunii au încheiat un acord cu autorităţile Statelor Unite ale Americii (SUA) de recunoaştere a inspecţiilor effectuate la locurile de fabricaţie a produselor farmaceutice.
ANMDM: “Pacienţii se pot bizui pe siguranţa şi eficacitatea medicamentelor, indiferent unde au fost fabricate”
“Acordul va permite atât autorităţilor din UE cât şi din SUA să-şi utilizeze mai eficient resursele de inspecţie, în aşa fel încât acestea să se poată concentra asupra altor zone din lume unde se fabrică ingrediente farmaceutice active şi medicamente pentru pieţele UE şi SUA. Acest acord este menit să îi asigure pe pacienţi că se pot bizui pe calitatea, siguranţa şi eficacitatea tuturor medicamentelor, indiferent de locul unde au fost fabricate. (…) Precizăm, în acest context, că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) respectă cadrul procedural impus de legislaţia UE pentru inspecţiile în domeniul farmaceutic.Începând din mai 2014, echipe ale Comisiei Europene, Autorităţilor Naţionale Competente, Agenţia Europeană a Medicamentului şi FDA din SUA (n.r. – Agenţia Americană pentru Medicamente) au auditat şi evaluat sistemele respective de supraveghere, cooperând strâns pentru a ajunge la încheierea acestui acord. (…) Multe dintre prevederi au intrat deja în vigoare, dar altele vor intra în vigoare la 1 noiembrie”, informează reprezentanţii Agenţeia Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Unităţile care aduc produsele farmaceutice pe piaţă sunt controlate la cel mai înalt nivel
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este o instituţie publică aflată în subordinea Ministerului Sănătăţii. Angajaţii instituţiei evaluarează la cel mai înalt nivel de competenţă, documentaţia de autorizare în vederea punerii pe piaţă a unor medicamente de uz uman de bună calitate, sigure şi eficace. Ei sunt responsabili şi de activitatea de control a laboratoarelor. Concret, ANMDM demarează inspecţii pentru verificarea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic, în fabricarea produselor farmacologice şi punerea lor pe piaţă. De asemenea, membrii agenţiei controlează şi activitatea de distribuţie a medicamentelor. Pentru a creşte tot mai mult eficienţa medicamentelor care ajung la bolnavii din România, specialiştii ANMDM participă activ la dezbaterile din cadrul reuniunilor bilunare, lunare şi semestriale ale comitetelor ştiinţifice şi grupurilor de lucru ale agenţiilor europene. ANMDM este membră a reţelei europene a Autorităţilor Naţionale Competente coordonate de Agenţia Europeană a Medicamentului.
